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激光粒度测量仪在药物研制和质量把控中的应用与思考

点击次数:410  发布时间:2020-06-10
  颗粒是组成粉体的基本单元,颗粒的大小称为粒度。大多数原料药和部分药物制剂呈粉状或颗粒状。对于难溶性药物口服固体制剂,粒度与药物的吸收可能存在一定的关系:
 
  (1)从临床疗效讲,减小粒度有可能对生物利用度产生积极的作用;
 
  (2)从安全角度讲,粒度范围未得到合理控制则可能出现批次间体内溶出度和吸收度的不一致,血药浓度曲线峰谷波动大,可能出现不安全问题或导致不良反应的增加。
 
  已上市的甲苯磺酸索拉非尼片、左炔诺孕酮片等,为了获得良好的生物利用研发厂家均对原料进行了微粉化处理。对于注射用乳剂、脂质体等,药物通过输注进入血液循环系统,药物粒度大小、粒度分布的均一性和稳定性等因素也将大大影响药物的安全性和有效性。因此,药物的粒度控制对药物的有效性、稳定性及安全性都具有重要影响。
 
  关于药物粒度的控制方法,各国药典均有详细的控制手段。常见的分析方法有沉降法、显微镜法、激光粒度测量仪、库尔特全自动颗粒粒径分析、电感应法等。目前,作为原料药和制剂粒度控制检测手段,激光粒度分析法呈现快速发展的趋势。
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